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2022年，医疗健康行业转变合手续深化，包括《对于进一步深化转变促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《对于开展国度组织高值医用耗材聚会带量采购和使用的指挥意见》等一系列计谋发布。我国骨科植入物行业在更表率发展的同期，也在加速时刻创新与居品研发迭代，创新址品加强布局，国产化要领缓缓加速。

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□许书富李仁耀

行业转变退换缓缓深入国内企业后发上风彰着

近几年，受老龄化加重、新冠疫情防控等要素影响，医疗资源设置和管事需求边界显赫扩大。国度对医疗卫生的干涉逐年加大，并不停加强对骨科植入物行业的表率监管。2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制转变2022年要点责任任务》，指出开展药品耗材聚会带量采购责任、鼓舞医疗管事价钱转变、鼓舞医保支付格式转变等是2022年的要点任务。在多项转变计谋影响下，国度多部门聚焦骨科医疗行业，进行强力监督并开展退换转变，以此调控患者需求与医疗资源保险之间的矛盾。

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数据暴露，2022年，国度药监局共发出骨科第三类医疗器械注册证356张，其中国产329张、入口27张。从居品用途来看，创伤居品105张，其中国产103张、入口2张；关键居品76张，其中国产64张、入口12张；脊柱居品99张，其中国产94张、入口5张；清爽医学居品76张，其中国产68张、入口8张。从上述数据不错看出，2022年，我国批准上市的骨科第三类医疗器械中国产居品超九成，这符号着国内企业在我国骨科边界的后发上风彰着。跟着科学时刻的发展，在稳步鼓舞成例居品上市的同期，我国企业也在加强创新医疗器械居品的布局。2022年，国度药监局共批准55个创新医疗器械居品上市，其中骨科联系创新医疗器械波及植入式脊髓神经刺激类和手术导航定位类系统系数9个，创新医疗器械居品获批数目呈飞腾趋势。

2022年，受新冠疫情影响，以及各样骨科耗材聚会带量采购落地，我国骨科植入物商场销售边界为320亿元，比2021年下落6%。创伤、关键商场瞻望在2023年末触底反弹。入口品牌在集采报量中，终局价降幅相对较大，居品利润进一步压缩，渠谈上风收缩。国居品牌龙头企业在居品研发、分娩制造、渠谈扩充、仓储配送等方面的边界化上风进一步突显，商场占有率有望普及，骨科植入物行业聚会度将合手续加多。

创伤居品受到新冠疫情影响，联系偶而创伤的发生率裁汰，且在河南牵头的12省（区、市）与京津冀“3+N”两个定约骨科创伤类医用耗材集采落地的大配景下，创伤植入物价钱降幅较大，导致举座商场销售额下落。2022年，国内创伤居品商场销售额中，入口居品销售额为10亿元，占比约14%，销售额同比下落60%；国产居品销售额占比86%，同比下落16%。

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关键居品2021年9月，国度组织东谈主工关键集采，关键居品平均降价幅度达82%。2022年，跟着东谈主工关键集采落地，入口关键居品销售额占国内关键居品商场销售额的42%，同比下落33%；国产居品销售额占比普及到58%，同比下落2%。

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脊柱居品2022年，跟着新冠疫情防控地方进一步好转，以及脊柱经皮微创时刻、椎间孔镜下交融术、3D打印时刻及手术机器东谈主援助手术等数字化骨科时刻加大扩充愚弄，我国脊柱植入物行业的商场销售边界合手续扩大。入口脊柱居品销售额占国内脊柱居品商场销售额的40%，增长7%；国产居品销售额52亿元，占比60%，增长率达到22%。2022年国度组织骨科脊柱类耗材集采，2023年在天下范围内缓缓终了落地扩充。国产和入口脊柱植入物企业将迎来低利润模式下加速发展的挑战。

清爽医学居品面前我国清爽医学商场边界尚小，发展后劲浩繁，大部分商场被入口企业占领。2022年，我国清爽医学入口居品销售额占比80%，增长率为18%；国产居品销售额占比20%，增长率达到100%。近两年，国度药监局批准的清爽医学类医疗器械注册证，国产居品占比约90%。多个国产医疗器械厂家在清爽医学边界有较全面的布局，为调治清爽损害类疾病提供了愈加经济、千般的居品惩处决策。

聚会带量采购影响深入行业表率监管不停加强

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2021年，河南牵头的12省（区、市）定约开展骨科创伤类医用耗材集采，71家企业的20751个居品中选，平均降价幅度达88.65%；2022年2月，京津冀“3+N”定约开展了骨科创伤类医用耗材集采，89家企业的20026个居品中选，平均降价83.48%。限制2022年12月，河南牵头的12省（区、市）定约、京津冀“3+N”定约集采结尾均已落地扩充。

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2021年9月，国度医保局组织开展东谈主工关键集采，44家企业的870个居品中选，平均降价幅度达82%。限制2022年12月，天下已胜利完成东谈主工关键集采结尾落地扩充。

2022年9月，国度医保局组织开展脊柱类耗材集采，阐发手术类型、手术部位、入路格式等将骨科脊柱类耗材分为14个系统并辞别进行集采。本次脊柱类耗材集采，6426家医疗机构陈诉需求量120万套（不含骨水泥），152家脊柱类耗材集采中选企业的居品平均降价幅度为84%，瞻望每年可好像用度260亿元。脊柱类耗材集采责任自2023年运转在各地落地扩充，给国内脊柱居品商场带来深入影响。

足球明星C罗最近在比赛中的精彩表现引起了球迷们的热议，他在进攻和防守两端都表现出色，为球队取得了胜利。这也让他的球迷们更加坚信，他将成为本届欧洲杯的最佳球员之一。

在集采责任开展的同期，我国监管机构合手续完善医疗器械联系的法律、律例、部门法式、表纵脱文献、指挥原则及联系标准，并加强律例解读和宣贯责任，旨在加强医疗器械安全料理及合规化。《中国医疗器械标准料理年报（2022年度）》暴露，限制2022年12月，我国现行灵验的骨科植入物医疗器械标准有212项，占举座标准的11%。2022年发布的154项标准中，矫形外科及骨科医疗器械联系的国度标准有3项，波及羟基磷灰石粉末、骨关键假体和骨指挥磷酸钙生物陶瓷居品；行业标准共13项。医疗器械新标准的制定和各设施料理轨制的完善，为骨科植入物行业的高质地发展提供了精采的轨制保险和计谋环境。

2021年9月，国度药监局轮廓司印发《加强聚会带量采购中选医疗器械质地监监责任决策》，通过全面落实中选企业的质地安全主体职守和药品监管部门的属地监管职守，终了中选企业全秘籍搜检和中选品种全秘籍抽检，切实保险集采中选品种质地安全。2022年，国度药监局共搜检了53家企业，其中波及骨科植入物的企业7家，波及关键植入物的企业4家。

数据分析

科学时刻马上发展创新有了更多可能

医疗器械行业时刻水平不停普及并向微创化、个性化、精确化、数字化和智能化的主张发展，为骨科医疗器械行业的创新提供了更多的可能，代表性创新时刻包括创重生物医用材料、手术机器东谈主、3D打印时刻等。

创重生物医用材料创重生物医用材料因精采的生物相容性、可降解等特质成为2022年骨科的扣问热门。骨科植入物企业依托创重生物医用材料开展探索扣问，鼓舞骨科植入物临床后果优化，奋勇参与“十四五”国度要点研发计较神气陈诉，包括高品性医用金属粉体材料、碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入物材料、生物适配型可降解镁合金等高时刻含量材料的研发。创重生物医用材料在骨科临床的愚弄将进一步优化现存居品功能，并可能产生更好的临床疗效。

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手术机器东谈主连年来，手术机器东谈主时刻的改进和微创、精确化医疗想法的普及，推动了骨科手术机器东谈主向愈加个性化、智能化、精确化的主张发展。阐发国度药监局网站公开数据统计，2022年共发出20张手术机器东谈主注册证，其中骨科10张（关键类5张、脊柱类4张、创伤类1张）。2022年，手术机器东谈主获批数目比拟2021年的6张和2020年的2张有大幅度加多。为了表率骨科东谈主工智能、数字骨科类惩处决策商场的发展，2022年3月，国度医保局针敌手术机器东谈主、3D打印时刻、骨科导航等方面的收费决策进行意见征求。国度敌手术机器东谈主行业的表率化料理将推动国内骨科手术机器东谈主边界良性发展。

3D打印时刻阐发国度药监局网站公开数据统计，2022年，我国批准上市的增材制造医疗器械居品的代表性居品有属于第二类医疗器械的截骨导板、定制矫形器等，属于第三类医疗器械的增材制造髋关键假体、颈椎交融器、骨盆缺损匹配假体，也曾进入临床扣问的代表性居品有增材制造陶瓷、纯钽、镍钛合金等骨科植入物。2022年12月，由增材制造医疗器械专科委员会组织制定的第四批团体标准发布，涵盖了聚醚醚酮等植入物材料的制备和肩关键假体等医疗器械分娩和愚弄的轨则，为骨科增材制造医疗器械的分娩、审批、上市等提供具体的扩充标准。我国增材制造医疗器械标准的缓缓实施，将进一步引颈并推动骨科行业的高质地发展。

创立于1875年的东芝是日本制造业的代表之一，在家电、电气、能源、基建等领域都有巨大影响力。

（本文选自王宝亭耿鸿武主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展论说（2023）》）欧博娱乐城